資訊中心

• 施耐德

  施耐德電氣是法國的先鋒企業，為100多個國家的能源及基礎設施、工業、數據中心及網絡、樓宇和住宅市場提供整體解決方案，其中在能源與基礎設施、工業過程控制、樓宇自動化和數據中心與網絡等市場處于世界領先地位。

  

   

• 健亞（常州）生物技術有限公司

  健亞（常州）生物技術有限公司長期專注于胰島素關鍵技術研究和產業化發展，擁有全球領先的胰島素生態產業化生產技術，旨在發展成為中國胰島素系列產品國際產業化的一流企業。

  

• 胰島素

  品質生活，健康為先，這已經成為人們的心之所向。胰島素是由胰臟內的胰島β細胞受內源性或外源性物質如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質激素，是機體內唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成。胰島素在醫學上主要用于治療糖尿病、消耗性疾病。

   

  

• 項目背景
  目前健亞（常州）生產設備自控系統均為單機形式，數據可靠性得不到保證、權限設置不合理、上下位機以及現場的PLC無法實現時間同步導致數據差異、審計追蹤不完整、不符合美國FDA、歐洲GMP、WHO-PQ標準以及中國GMP的標準?，F森洛復對其現有系統進行升級改造，改造成DCS+BATCH模式，符合數據可靠性21 CFR Prat11和GAMP5，并且編寫相應驗證文檔保證本項目符合美國FDA、歐洲GMP、WHO-PQ標準以及中國GMP的標準。
   
  單機成套PLC系統

• 項目挑戰

  1、現場第三方設備通訊復雜。成套PLC廠家品牌多包括阿法拉伐、利穗、諾華賽等，包含但不僅限Profibus-DP、Profinet、Modbus等通訊。

  2、胰島素生產工藝繁瑣。包括CIP、均質、離心、重懸、SIP、空消、實消、配液、除菌過濾等眾多工藝流程，工程師必須與現場工藝人員逐步澄清確認，工作量大。

• HMI人機交互畫面

  基于Wonderware軟件組態的HMI畫面，工藝畫面清晰明了，便于操作工操作。能夠實現中英文切換、實時顯示測量變量、控制回路處理、查詢歷史曲線、查看報警記錄、工作運行參數管理、報表打印、緊急停車等功能。

  

• CSV計算機化系統驗證流程

下圖顯示了在開發健亞（常州）生物技術有限公司生產自控系統整個項目的生命周期模型，這個圖示同時也說明了整個設計描述、開發、執行和測試過程，基于GAMP5的V模型符合美國FDA、歐洲GMP、WHO-PQ標準以及中國GMP的標準。

• 現場實地調研

  森洛復技術專家實地考察調研原有的自控系統，提出優化改進方案。

  

  操作觸摸屏

  

  控制卡件

• 技術交流

  森洛復工程師就常州健亞生產設備自控系統升級項目進行技術交流討論，保證項目的嚴謹科學性。